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第一类医疗器械产品备案公告 (2021年第10号)
【信息来源:【信息时间:2021-09-22  阅读次数: 】【字号 】【我要打印】【关闭

根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案材料进行了审查,材料齐全并符合法律规定,准予备案。现将备案信息予以公告。

附件:1、许昌市第一类医疗器械产品备案表

      2、许昌市第一类医疗器械生产备案表

  

                                      2021年918日

附件1:


许昌市第一类医疗器械产品备案表

企业名称

备案证号

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

注册地址

生产地址

备案日期

河南名锐药业有限责任公司

豫许械备20210019号

冷敷凝胶

型号:喷涂型、走珠型、涂抹型。规格:5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、100g/瓶。

由降温物质(由纯化水、甘油、三乙醇胺物质组成)和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

禹州市产业集聚区西产业园区

禹州市产业集聚区西产业园区

2021年09月 16 日

河南名锐药业有限责任公司

豫许械备20210020号

液体敷料

5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶

为溶液(不含凝胶,由纯化水、甘油、三乙醇胺、聚乙烯吡咯烷酮、神经酰胺、乳酸)物质组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。非无菌提供。

禹州市产业集聚区西产业园区

禹州市产业集聚区西产业园区

2021年09月 16 日

河南小桔灯健康服务有限公司

豫许械备20210021号

卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型。
规格:5ml/支、9ml/支、10ml/瓶、50ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶。

本品由塑料瓶或玻璃瓶和培养基组成,培养基主要组成成分为:蛋白胨、牛肉浸粉、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、卵磷脂、吐温-80、硫代硫酸钠、甘氨酸。

加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。

河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号

河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号

2021 年 09 月 17 日

附件2

许昌市第一类医疗器械生产备案表

企业名称

备案号

住所

生产地址

法人

负责人

生产范围

备案日期

河南小桔灯健康服务有限公司

豫许食药监械生产备20210003

河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号

河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号

王庆强

王庆强

新分类目录:22-15检验及其他辅助设备。

2021年09月17

生产

产品

列表

产品名称

产品备案号

登载日期

备注

微生物样本前

处理系统

豫许械备20210001

2021-01-08