根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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河南名锐药业有限责任公司 |
豫许械备20210019号 |
冷敷凝胶 |
型号：喷涂型、走珠型、涂抹型。规格：5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、100g/瓶。 |
由降温物质（由纯化水、甘油、三乙醇胺物质组成）和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
2021年09月 16 日 |
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河南名锐药业有限责任公司 |
豫许械备20210020号 |
液体敷料 |
5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶 |
为溶液（不含凝胶，由纯化水、甘油、三乙醇胺、聚乙烯吡咯烷酮、神经酰胺、乳酸）物质组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。非无菌提供。 |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
2021年09月 16 日 |
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河南小桔灯健康服务有限公司 |
豫许械备20210021号 |
卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 |
型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型。 |
本品由塑料瓶或玻璃瓶和培养基组成，培养基主要组成成分为：蛋白胨、牛肉浸粉、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、卵磷脂、吐温-80、硫代硫酸钠、甘氨酸。 |
加有抗生素中和剂，用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号 |
2021 年 09 月 17 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南小桔灯健康服务有限公司 |
豫许食药监械生产备20210003号 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区创业大道6号 |
王庆强 |
王庆强 |
新分类目录：22-15检验及其他辅助设备。 |
2021年09月17日 |
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