根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2021年5月24日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
型号规格 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案日期 |
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河南虎港药业集团有限公司 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
医用退热贴 |
40mm×110mm、40mm×120mm、40mm×130mm、50mm×50mm、50mm×60mm、50mm×110mm、50mm×120mm、50mm×130mm、60mm×60mm、60mm×110mm、60mm×120mm、60mm×130mm、80mm×100mm、100mm×100mm、110mm×140mm。 |
由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
豫许械备20210002号 |
2021年01月 22 日 |
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河南虎港药业集团有限公司 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
穴位压力刺激贴 |
常规型（40-230）mm×（40-230）mm，异型（40-230）mm×（40-230）mm，圆型φ（40-230）mm |
由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外为仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。 |
豫许械备20210003号 |
2021年01月 22 日 |
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河南虎港药业集团有限公司 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
理疗体表电极片 |
120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm |
由导电材料和无纺布辅助层组成，不含药物成分。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到到皮肤。 |
用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
豫许械备20210004号 |
2021年01月 22 日 |
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许昌润盛源生物科技开发有限公司 |
河南省许昌市城乡一体化示范区永兴办事处蒋东村 |
河南省许昌市城乡一体化示范区永兴办事处蒋东村 |
医用冷敷贴 |
常规型（40-230）mm×（40-230）mm，异型（40-230）mm×（40-230）mm，圆形φ(40-230）mm。 |
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
豫许械备20210012号 |
2021年04月 02 日 |