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第一类医疗器械生产备案公告(2021年第4号)
【信息来源:【信息时间:2021-05-24  阅读次数: 】【字号 】【我要打印】【关闭

    根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案申请材料进行了审查,材料齐全并符合法律规定,准予备案。现将备案信息予以公告。

    附件:1、许昌市第一类医疗器械产品备案表

  

                                        2021年5月24日

 


 


附件1:

许昌市第一类医疗器械产品备案表

备案人名称

注册地址

生产地址

产品名称

型号规格

产品描述

预期用途

备案号

备案日期

河南虎港药业集团有限公司

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

医用退热贴

40mm×110mm、40mm×120mm、40mm×130mm、50mm×50mm、50mm×60mm、50mm×110mm、50mm×120mm、50mm×130mm、60mm×60mm、60mm×110mm、60mm×120mm、60mm×130mm、80mm×100mm、100mm×100mm、110mm×140mm。

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

豫许械备20210002号

2021年01月 22 日

河南虎港药业集团有限公司

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

穴位压力刺激贴

常规型(40-230)mm×(40-230)mm,异型(40-230)mm×(40-230)mm,圆型φ(40-230)mm

由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外为仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处,进行外力刺激,无创。

豫许械备20210003号

2021年01月 22 日

河南虎港药业集团有限公司

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号

理疗体表电极片

120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm

由导电材料和无纺布辅助层组成,不含药物成分。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到到皮肤。

用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

豫许械备20210004号

2021年01月 22 日

许昌润盛源生物科技开发有限公司

河南省许昌市城乡一体化示范区永兴办事处蒋东村

河南省许昌市城乡一体化示范区永兴办事处蒋东村

医用冷敷贴

常规型(40-230)mm×(40-230)mm,异型(40-230)mm×(40-230)mm,圆形φ(40-230)mm。

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

豫许械备20210012号

2021年04月 02 日